Esperados para as fases finais da pesquisa com a fosfoetanolamina em 2017, os testes em humanos devem ocorrer mais cedo, a partir de setembro. A previsão é do diretor do Centro de Inovação e Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP), de Florianópolis, João Batista Calixto, que a partir da encomenda do Ministério de Ciência e Tecnologia coordena os estudos da substância apelidada de "pílula do câncer" ao lado de laboratórios das universidades federais do Ceará e do Rio de Janeiro.
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Calixto, que também é pesquisador do Departamento de Farmacologia da UFSC, garante que o segundo teste divulgado na semana passada apresenta resultados parcialmente positivos em um composto da fórmula da fosfoetanolamina. O professor destaca a rapidez com que os testes pré-clínicos em células cancerígenas in vitro e em roedores têm sido feitos.
Na última quarta-feira, o ministério divulgou o segundo resultado negativo sobre a eficácia da substância. Mas o pesquisador catarinense faz uma ressalva em relação à monoetanolamina, um dos cinco componentes da fórmula, que é usada para sintetizar a fosfo.
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– Houve uma redução do tamanho do tumor que foi implantado nos animais, mostrando que havia uma atividade inibitória. Nós acreditamos, ainda tem que ser provado, que seja devido à monoetanolamina – explica Calixto.
A próxima fase da pesquisa realizada pelo consórcio de laboratórios é estudar a parte sintética da droga e, finalmente, realizar os testes de toxicidade em humanos.
– Assim que a gente terminar a hipótese é que os testes em humanos podem ser feitos. Há um protocolo e é feito em voluntários, que neste caso serão pessoas que não estão doentes e apenas para testar, nesta primeira fase, se o produto é seguro para humanos – diz Calixto.
Desde dezembro, sob encomenda do ministério, a segurança e a eficácia da molécula são estudadas pelo CIEnP e pelo Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos (NPDM) da Universidade Federal do Ceará. Em paralelo, laboratórios da Universidade Federal do Rio de Janeiro e da Unicamp realizam testes de caracterização com cápsulas fornecidas pela Universidade de São Paulo, cujo instituto localizado na cidade de São Carlos era responsável pela produção da substância.
Diretor do NPDM, de Fortaleza, Manoel Odorico de Moraes Filho vai coordenar os estudos com voluntários saudáveis. Entre 80 e 120 pessoas serão recrutadas e submetidas a doses diferentes da fosfoetanolamina sintética para identificar se há efeitos colaterais.
O objetivo é mostrar se a substância distribuída hoje a alguns pacientes com câncer no país tem ou não toxicidade. As doses serão aplicadas durante seis meses.
Segundo Moraes Filho, a monoetanolamina é conhecida por apresentar toxicidade em rins e fígado. Nos testes feitos no laboratório cearense durante 10 dias com ratos saudáveis foi identificada toxicidade apenas no fígado. Os testes também foram feitos com animais em Florianópolis, mas, segundo Moraes Filho, os resultados ainda estão sendo compilados e ajudarão a definir a dose da fosfo sintética a ser aplicada nos voluntários.
– A gente vai acompanhar para ver em exames laboratoriais, clínicos e físicos a evolução da dose e ver se realmente tem toxicidade relevante – explica Moraes Filho.
O prazo para concluir todas as etapas dos estudos é o final de 2018.
*Colaborou Cristian Weiss
ENTREVISTA
"Até agora, o produto se mostrou seguro em animais"
João Batista Calixto
Diretor do Centro de Inovação e Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP)
Por que o último teste novamente reprovou a eficácia da fosfoetanolamina?
O último, não. Esse divulgado na quarta-feira mostrou que a mistura da fosfo lá de São Carlos [fabricada em um laboratório do Instituto de Química da Universidade de São Paulo] teve algum efeito em reduzir o tumor melanoma humano colocado em ratos e em camundongos. Então é o primeiro resultado positivo. Mesmo assim é parcial.
É um resultado expressivo?
É consistente. A fosfoetanolamina é uma mistura. Eles falam fosfoetanolamina, mas é uma mistura de cinco substâncias. Quando se separou fosfo de um lado, a gente testou todos os outros componentes. In vitro [em testes laboratoriais com células tumorais humanas], o que teve um efeito foi a monoetanolamina, uma substância usada para sintetizar a fosfo. Mas eles [na USP] não purificaram, então fica monoetanolamina misturada com fosfo e outras substâncias naquilo que o povo estava tomando. A atividade que a gente viu in vitro, parcial, foi da mono, contaminante [que contém toxinas]. Quando a gente colocou esse conjunto contaminante da fosfo in vitro e tratou os animais por um mês todos os dias, houve uma redução do tamanho do tumor que foi implantado nos animais, mostrando que havia uma atividade inibitória que nós acreditamos, ainda tem que ser provado, que seja devido à monoetanolamina.
Para dar continuidade ao que o teste provou, o que será feito daqui para frente?
Agora nós estamos testando isoladamente a mono e a fosfo para saber qual das duas é responsável por esse efeito. Nós acreditamos, baseado nos testes in vitro, que seja a mono, o contaminante. O que você tem que entender é que o que eles chamam de fosfoetanolamina sintética é um conjunto de substâncias, incluindo a fosfo. Agora, aparentemente, a fosfo não tem efeito. O que tem é o contaminante, a mono. Que é um produto usado para fazer xampu. E esse produto se acredita que tenha um grau de toxicidade.
O senhor disse no começo do ano que o principal objetivo dos testes era verificar a substância desses componentes. O que já se sabe?
Esses estudos estão mais avançados. Até agora, estamos fazendo as últimas análises e o produto se mostrou seguro em animais. Nós não vimos perda de peso, variação, coisas importantes. Agora estamos começando a avaliar a histopatologia de cada órgão para ver microscopicamente se houve alteração. Os dados já divulgados mostram que até agora não observamos sinais importantes de toxicidade, mas tem estudos em andamento.
Como está a participação do CIEnP nesse consórcio de institutos que testam a fosfo?
Essa encomenda nos foi feita com os outros dois laboratórios. Começamos os trabalhos em 2 de janeiro. Estamos em cinco meses com grande parte dos estudos prontos. E o mais importante: nos foi encomendado uma única substância e, na verdade, são cinco. Nosso trabalho multiplicou por cinco. Estamos dentro do cronograma. Os estudos estão contribuindo com o seguinte: o produto parece ser seguro, é uma mistura e isso vai dificultar muito o eventual uso dele. A atividade parece ser do contaminante [a monoetanolamina]. Depois desses estudos e mais uns outros que estão sendo feitos, a gente vai liberar para começar o estudo em humanos.
Por que o senhor diz que uso será dificultado?
É porque uma substância para ser usada, normalmente sintética, é uma substância pura. Você compra uma aspirina, é ácido acetilsalicílico. E quando tem mistura, é a mistura de dois medicamentos que é estudada. Nesse caso, a impureza não é usada, mas a fosfo é um produto com impureza.
Além da fosfo e da mono, as demais substâncias podem apresentar resultado positivo?
Testamos cada uma e o resultado será publicado mais adiante.
Gerou surpresa?
A gente trabalha com hipóteses. A que chegou era que a fosfoetanolamina curava o câncer. A surpresa maior foi mostrar que não funcionava. Mas cada experimento traz uma resposta nova e pelo menos um foi animador para quem acredita no valor terapêutico dessa molécula. Mas isso só vai ser visto ao final dos estudos. Tem que frisar que não existe a molécula fosfoetanolamina sintética, porque isso só existia antes. Agora vem com uma mistura.
É o caso de abandonar o nome fosfoetanolamina?
É isso que eu falo. Vai quebrar o raciocínio que vinha sendo feito. A gente fez um projeto, estudou e pensou que estava recebendo um produto. Patente e todas as coisas que eles falam, vai ter que rever tudo. A mono existe sem a fosfo, é usada para fazer xampu.
